罕见肺部疾病首款疗法获批；56亿石药迎首个对手；豪森拿下首仿

罕见肺部疾病首款疗法获批；56亿销售额，石药王牌迎来首个对手；豪森拿下首仿；BI、武田、正大天晴、绿叶…

本期（5月29日-6月5日），药物消息层出不穷，从国际到国内，从一线用药到罕见病用药，从新药再到仿制药等等，都传来好消息，以下盘点部分重磅药品…

本期国际备受瞩目的就是，罗氏旗下基因泰克PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）与抗血管生成药物Avastin（bevacizumab）联用（“T+A”），一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌患者。另外，伴随着ASCO 结束，肝癌这一大癌种终于迎来大爆发，关于2020年的肝癌市场，详情点击：肝癌新时代！入局企业都有谁？

“中国籍”HLX02「曲妥珠单抗」欧盟上市申请获EMA CHMP推荐批准，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的患者。

百济神州BTK抑制剂泽布替尼胶囊（百悦泽）获国家药监局附条件批准上市，是首个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络指南双重推荐的本土研发抗癌新药，MCL/CLL/SLL适应症齐批，着实亮眼，更多消息，点击：百济神州1类新药泽布替尼获批上市，首个国产BTK 抑制剂！

国家药监局通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液（艾而赞）上市，用于黏多糖贮积症I型（MPS I）患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。作为MPS I患者的一种酶替代疗法，已被列入第二批临床急需境外上市药品目录。搜索药智新闻查看《全球首个且唯一的MPS I 酶替代疗法，注射用拉罗尼酶浓溶液在华获批》（）

尼达尼布是勃林格殷格翰（BI）公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2017年9月国内获批治疗特发性肺纤维化（IPF），商品名维加特，本次在华收获第二项适应症：系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。目前，中国尚无针对系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物获批。

利斯的明贴剂是由绿叶集团德国子公司 Luye Pharma AG 的透皮贴剂研发平台开发，用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一，该产品及其制剂工艺受到全球多个专利的保护。目前，已在全球20 多个国家获批上市销售。国内同类产品只有诺华的艾斯能获批上市销售。

阿法替尼（Afatinib，Gilotri），由BI原研，是全球首个不可逆 EGFR 肺癌靶向药物，2017年2月国内获批上市，此次豪森药业按新4类申报的马来酸阿法替尼片获批，视同通过一致性评价，为中国首款仿制药。该药品目前国内多家布局，齐鲁、科伦、正大天晴、扬子江、石药、江西香山已递交上市申请。但，阿法替尼化合物专利2021年到期，此前豪森阿法替尼不能上市销售。

本周CDE新增报生产受理号28个（21个品种），新药2款，首个丁苯酞注射液改良新药和正大天晴的重组人凝血因子Ⅷ；仿制药有16款，豪森的恩扎卢胺软胶囊冲击首仿、齐鲁注射用醋酸卡泊芬净申报上市等，更多动态如下：

丁苯酞， 1978 年由中国医学科学院药物研究所首次从水芹籽中分离得到，于1980年首次化学合成丁苯酞，1999年石药以5000万买来专利，2005 年石药集团丁苯酞软胶囊（商品名：恩必普）正式上市，成为继青蒿素和双环醇之后中国第三个拥有自主知识产权的创新药物。2010年4月新剂型丁苯酞氯化钠注射液获批生产，2017 年，该剂型成功纳入国家医保目录。

该产品是石药集团的主力拳头产品，2019年销售额达56亿元，在神经科领域，拥有广阔的市场需求和市场认可度。目前，国内南京优科和丽珠布局该产品，优科以 2.2 类申报的丁苯酞注射液已获受理，据悉，其制剂有明显的临床优势，若获批，将与石药抢食市场。

在丁苯酞产品的研发和生产中，石药占绝对市场地位，首先，石药一直对丁苯酞产品上进行全方位布局，丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液等创新药物都在有条不紊地申报中。其次，石药申请了丁苯酞新适应症、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相关物质制备专利。全方位布局、新适应症以及新市场的开发都将为石药的丁苯酞市场带来新的增长机会。近日，恩必普用于治疗血管性痴呆的Ⅲ期临床已正式获得遗传办批准。所以，面对实力强悍的石药，南京优科另辟蹊径或是正面迎战？

武田富马酸伏诺拉生片，2019年12月18日国内获批用于治疗反流性食管炎，是首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。至今，沃克国内获批不足半年，期间，接连两次提交新适应症上市申请，一系列举动足以可见其对中国市场的重视。

另外，药智数据查询，武田富马酸伏诺拉生片在中国的临床试验共有5项，其中3项III期临床试验已完成，另有正大天晴、山东新时代药业、杭州华东医药和山东富创医药布局其仿制药。

正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅷ，是继神州细胞之后，国内第2家提交该品种上市申请的厂家。据统计，国内已获批上市的血源性凝血因子 VIII厂家有上海莱士、华兰生物和成都蓉生药业等7家，

重组人凝血因子 VIII因生产工艺技术门槛高、生产难度大，尚未有经批准上市的国产重组人凝血因子蛋白药物。目前还主要依赖进口，生产厂家有拜耳、辉瑞和百特3家。

恩扎卢胺（enzalutamide），由安斯泰来/辉瑞原研的一种雄激素受体信号传导抑制剂，是首款获得美国FDA批准可以治疗三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法，2019年销售额超40亿美元。于2019年11月国内批准上市，豪森是国内首个提交恩扎卢胺仿制药上市申请的企业。此外，科伦药业、江西青峰药业、山西振东制药等多家企业也提交了恩扎卢胺的临床试验申请。

卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis）是一种蛋白酶体抑制剂，原研安进，最早于2012年7月获FDA批准上市。据药智数据查询，国内尚无卡非佐米制剂获批上市，其中安进已于2019年11月在国内递交了上市申请，目前处于审评审批中。