超10亿胃药大品种首家过评!

  昨天,易明医药发布公告称,其全资子公司四川维奥制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“

  该品种是国家基本药品目录(2018 年版)胃肠解痉药及胃动力药,直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐。

  多潘立酮片是比利时 Janssen(杨森)公司于 1978 年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂,被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980 年,Janssen 生产的多潘立酮片获得法国授权,在法国上市。1989 年,比利时 Janssen 在华合资企业西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片在中国获批上市,规格为 10 mg,商品名为吗丁啉®,是本品的原研地产化产品。

  由于准确的市场定位与几乎家喻户晓的广告宣传,一段时间内,吗丁啉在国内十分畅销——资料显示,2015年时,在中国非处方药物协会发布的中国非处方药(化学药)综合排名中,吗丁啉在消化类药品中排名第二。

  据国内重点省市公立医院数据,2018年多潘立酮销售额近2千万人民币,2019年第一季度为520万元人民币。

  受国家政策影响,通过(2013年~2019年)数据对比发现,多潘立酮的销售额出现了明显的下滑,这是由于原国家食药监总局发布了《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》(2016年第152号),要求对吗丁啉做说明书修订。

  目前,原研杨森占据超90%的市场份额,其次是江西汇仁占3.47%,湖南千金湘江和江苏豪森各占0.77%左右,四川维奥制药市场份额约占 0.4%。

  作为OTC药品,2017年全国多潘立酮片的销售额近12 亿元人民币,2018年约为10亿元人民币,销售额虽受影响,但仍是名副其实的破10亿大品种!

  多潘立酮片作为传统胃病治疗的大品种,国内已有22家获批生产,其中不乏有江苏豪森、华东医药上海信谊、修正药业等制药大企。常州制药、湖南千金湘江均在今年获批上市。

  国外情况,多潘立酮片在美国FDA、欧盟EMA均没有企业申报上市,但在欧盟HMA共有14家企业的该品种通过审批上市销售。【备注:欧盟EMA:通过集中审批程序(CP),经欧盟药品管理局批准上市的药品;欧盟HMA:通过互认可程序(MRP),在欧盟部分成员国批准上市的药品。】

  四川维奥于2016年6月启动多潘立酮片的一致性评价工作。2018 年7月6日维奥制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交的本品一致性评价申请获得受理。

  2019年9月6日四川维奥取得国家药品监督管理局核准签发的关于“多潘立酮片(10mg)”的《药品补充申请批件》, 获得国家药品监督管理局审核通过,成为国内首家通过该品种一致性评价的企业。

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