进口药海卡洛现注册证疑云 被举报4个月无反馈

在举报人提供的与易姓调研员对话的录音中，这位易姓调研员表示，这5批次的海卡洛虽然标注的制造日期都是2014年，但实际生产日期都是2014年之前。

“可国家批准的海卡洛的有效期是3年，如果这5批次的产品都是2014年之前生产的，有效期应该在2016年，而不是2017年。”举报人告诉记者，当时提出了疑问，易姓调研员的回应是，生产企业做了4年的产品稳定性测试。

举报人不认同这样的答复，询问是国家食品药品监督管理总局哪个部门委托易姓调研员查办海卡洛一事，但没有得到正面回答。

从广州回来后，举报人向国家食品药品监督管理总局稽查局询问，是否委托了广东省食品药品监督管理局调查此事，得到的答复是，国家局从来没有委托过广东省局来调查处理。

“国家局说由于这个事情牵扯到进口，需要国际司的配合，就将该举报转至国际司来处理。”举报人说，但相关的调查一直未见动静。

不过，对此，广东省食品药品监督管理局有不同说法。该局一位姓张的科长在电话里回复本报记者，称此事是国家食品药品监督管理总局交办给广东省食品药品监督管理局的任务，让广东省食品药品监督管理局核实情况。核实情况的内容不能告诉记者。

让举报人觉得不可思议的是，就在举报期间，国家食品药品监督管理总局于2014年10月11日受理了海卡洛的变更补充申请。

2014年11月27日，举报人再次将举报信发向国家食品药品监督管理总局，但到目前为止，依然没有进一步的回馈。

公开市场信息显示，我国大陆的骨化三醇产品市场中，一家欧洲企业和一家国产企业的份额最大，台湾井田制药工业股份有限公司的市场份额要小得多。据业内人士介绍，在大陆的骨化三醇市场中，欧洲企业和国产企业的市场份额要占到90％以上。

“我不是在挑刺儿，是看到了市场上不符合法律规定的产品，按照我国药品法，未经许可生产的药品是要按假药论处的。”举报人说。

我国《药品管理法》第48条规定了6种按假药论处的情形，其中一条就是“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”。

举报人告诉记者，骨化三醇是促进人体对钙的吸收的药品，如果产品不合格，有可能出现的问题是钙的吸收过多，从而造成高钙血症，也就是该沉积钙的地方不沉积，不该沉积的地方却过度沉积。

到目前为止，还没有公开信息显示有患者因为使用海卡洛造成伤害。但在举报人看来，这样不合规范的药品生产、进口，是对患者用药安全的一个潜在隐患。

让举报人觉得难以理解的是，国家药品监管部门明明有投诉举报制度，但自己的举报却迟迟得不到正式的回复。

按照我国《食品药品投诉举报管理办法（试行）》，自然人、法人或者其他组织都可以采用信件、电话、互联网、传真等形式，向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。

按照《食品药品投诉举报管理办法（试行）》，投诉举报的受理、办理、协调、审查、反馈等环节，一般应当自受理之日起60日内全部办结；情况复杂的，经投诉举报承办单位负责人批准，可适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知投诉举报人和有关投诉举报机构延期理由。

“这中间除了广东省食品药品监督管理局打来一个电话外，国家食品药品监督管理总局并没有给我一个正式的反馈。”举报人说，这个举报到目前为止都没有正式、官方的反馈。